（一）资质要求

CRA和CRC应具备医药护等相关专业知识背景，且取得大专及以上相应专业学历证书；接受过基本医学知识、《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；完成实习期培训学习；具有责任心、良好的沟通表达能力和协调管理能力。

（二）人员备案

1.        院外CRC：院外CRC与研究中心管理组织（SMO）形成劳动合同关系，是SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。临床试验机构使用院外CRC，其聘任由SMO负责，由SMO、主要研究者、机构办和申办者/CRO共同管理。机构与申办者/合同研究组织（CRO）、SMO签订CRC聘用合同。SMO派遣至临床试验机构的CRC，需被研究者、机构办认可接受，其派遣函、GCP证书、身份证复印件等保存于机构办和研究者文件夹。各方在临床试验期间应避免利益冲突。

（三）工作要求

1.        CRC必须获得机构办面试通过、主要研究者书面授权才可以开始工作，工作范围不得超过授权范围。在临床试验项目启动时，主要研究者在分工授权表中对CRC进行具体授权。CRC协助研究者完成相应工作，不得开展未经授权的、医学性的、判断性的工作事项。CRC工作过程中，不得参与任何临床试验中产生的原始记录、文件和数据的篡改。

2.        CRA必须获得机构办面试通过，完成资料备案后才可以开展监查工作，工作范围不得超过职责权限。CRA工作过程中，不得参与任何临床试验中产生的原始记录、文件和数据的篡改。

3.        CRA和CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办者检查/稽查、第三方稽查、监管部门检查等。

4.        CRA和CRC需定期向机构办汇报工作和项目进度。

5.        CRA在临床监查过程中，应就监查发现的问题及时与研究者、主要研究者、机构办协商解决，及时整改。每次监查访视后需向主要研究者、机构办、申办者报告。监查频率应符合入组进度，确保临床试验按照试验方案正确实施和记录。

6.        在临床试验运行过程中，CRA和CRC人员应保持相对固定，更换频率一般不得高于2人次/项目。人员工作交接时，应征得机构办及主要研究者同意，并尽快派遣合格的继任CRA/CRC，督促两任CRA/CRC做好工作交接。

7.        工作期间，必须遵守本机构医疗卫生人员行为规范，本机构的工作管理和防疫规定。

（四）培训考核

1.        CRA和CRC应持续接受临床试验质量管理规范等相关培训，包括但不限于专业知识、法规指南、机构和专业科室管理规定、仪器设备操作使用、沟通协调技巧等。

2.        机构办对CRA和CRC的工作情况和表现进行考核评估，并反馈给申办者/CRO和SMO。考核评估内容包括专业知识（如法规、制度、临床试验技术等）、行为规范（如衣着行为、言行态度等）、项目质量（如机构质控发现问题、监查/稽查发现问题等）、工作能力（如研究者和申办者/CRO反馈、伦理委员会反馈、受试者投诉）和工作态度等。

3.        对于考核不通过者，机构办向申办者/CRO和SMO提出更换要求，必要时与申办者协商更换CRO，与申办者/CRO更换SMO，以保证临床试验顺利进行。