（一）责任划分

申办方是纸质源文件受控管理的责任主体，研究者对纸质源文件负有直接责任，临床试验机构负责资料管理和质量促进的责任。

（二）受控文件

在临床试验过程中由研究者/受试者书写的纸质记录，包括但不限于知情同意书、筛选入选表、有效性数据、安全性数据、记录安全性信息的受试者日记卡、试验药物交接/发放/回收记录、样本管理等文件/表格，但医院病历系统中未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。

（三）文件受控流程

1.        项目筛选入组前，申办方/CRO应对项目文件的受控情况进行检查，经PI确认后，应向机构办提出“临床试验重点文件受控申请”（附件）。

2.        机构管理人员对申请受控文件的必要性进行审核并确认。

3.        项目启动会后，机构管理人员对需要受控的相关文件进行受控盖章。独立页面在每页盖章；多页或胶装文件在首页盖章，并加盖骑缝章；盖章结束后机构管理人员登记填写“临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表”（附件）。所有人不得随意替换或销毁受控文件。

4.        项目结束后，CRA/CRC负责将剩余的受控文件回收，递交至机构办进行销毁，并填写“临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表”（附件）。

5.        试验过程汇总，如涉及新增受控文件种类的，需再次提交“临床试验中重点文件受控申请”，并按上述流程进行受控管理。如受控文件仅增加文件份数的，应按上述流程进行受控盖章和登记；如受控文件涉及版本更新，应重新进行受控管理申请，确保使用的试验文件的版本为最新版，同时应回收、销毁剩余未使用过的旧版本受控文件，并填写“临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表”，避免其出现在后续的临床试验过程中。

6.        结题归档时，归档资料中需保留“临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表”。