1.        申办者和主要研究者负责撰写临床试验总结报告/分中心小结。

1)        临床试验总结报告/分中心小结应当全面、完整、准备地反映临床试验结果，临床试验报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。

2)        临床试验总结报告一般包含临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事件报告及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在的问题及改进建议等内容。

3)        对于多中心临床试验，临床试验总结报告应当由协调研究者签名、注明日期。同时，申办者和分中心主要研究者共同完成分中心小结、主要包括人员信息、试验药物信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案的执行情况、试验数据的总结和描述性分析、临床试验质量管理情况、不良事件的发生及处理情况、方案偏离情况说明等。各分中心小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期。

2.        机构办负责审核临床试验总结报告/分中心小结，注明机构审核意见，签章后交申办者/CRO。

1)        对于多中心临床试验，由组长单位临床试验机构审核临床试验总结报告并签章。分中心临床试验机构审核分中心临床试验小结，签章后交申办者。

2)        机构办在审核时，要核对临床试验报告、统计分析报告、原始数据分中心临床试验小结等是否一致。

3)        机构办在盖章前，需确认项目组已按照规范要求完成主要研究者审核确认、试验药物/器械回收完整、三级质控执行并整改、伦理结题审查、经费核算、资料归档审核，相关责任人签字确认。

4)        机构办主任审核临床试验总结报告/分中心小结无误后，在“临床试验报告结题盖章确认表”（附件）上签字确认，交由机构秘书完成盖章，并做好用章登记。

5)        机构办留存一套完整的盖章版的临床试验总结报告/分中心小结，其余交给申办者/CRO。