药物临床试验项目运行过程包括资质备案、项目立项、伦理审查、合同签署、人类遗传资源申报、经费管理、监查员与临床研究协调员管理、项目启动与实施、试验用药品和生物样本管理、质量管理、项目结题和资料归档等环节。临床试验项目的运行管理，应按照相关法律法规和本机构制度、标准操作规程的要求，保障其有序、规范、高效开展。

（一）资质备案

机构办负责定期维护国家药物临床试验机构备案管理信息系统的信息，对拟开展临床试验的专业和主要研究者进行登记备案。各药物临床试验专业应具有临床试验管理制度和标准操作规程；具有能够承担药物临床试验的研究人员；具有与开展相关药物临床试验相适应的诊疗科目，且已开展相关医疗业务，能够满足药物临床试验所需的受试人群要求等；具有防范和处理药物临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。

       药物临床试验的主要研究者应当具有高级职称，本院执业资格，国家局GCP培训证书，并参加过3个及以上注册性药物临床试验并能提供相关证明材料。

（二）项目立项

1.        开展药物临床试验项目时，申办者/合同研究组织（以下简称“CRO”）负责向机构办递交立项申请。

2.        机构办负责接待申办者/CRO，接受并审核申办者提交的临床试验相关材料。机构办主任和主要研究者、专业科室主任沟通，根据各方提供的项目材料，结合专业组的资质、诊疗业务、条件、设施、人员情况及目标受试者人群等综合评估是否满足实施该项目的要求。

3.        机构办秘书和伦理秘书同时负责对立项资料进行形式审查。

4.        机构可以根据自身实际确定立项时是否开展科学性审查。

5.        相关审核人依次在“临床试验立项申请审批表”上签字确认，经机构办主任审核同意后，准予立项。报伦理委员会批准开展。

6.        机构办秘书及时进行项目信息登记，编制项目编号，便于日后管理。

（三）伦理审查

1.        主要研究者按照伦理委员会相关要求递交伦理审查资料，经伦理委员会审查同意后，方可在本机构实施该项目。

2.        临床试验过程中，主要研究者应及时向伦理委员会递交修正案审查申请、年度或研究进展报告、安全性信息报告、偏离违背方案报告、暂停或终止研究报告和结题报告。

（四）合同签署

1.        机构办立项审查通过后，方可启动合同条款协商。无特殊情况，建议使用机构模板。

2.        药物临床试验合同包含项目主合同、补充合同、临床研究协调员服务合同和其他合同等。

3.        临床试验合同初稿由合同各方共同起草，机构办审核通过后，由机构秘书提交合同审签流程，递交机构主任、医院财务、纪监审等相关部门进行联合审核。

4.        申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者要在合同上签字/签章确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。

（五）人类遗传资源申报

1.        待获得本机构伦理委员会批准同意批件后，方可向机构办申请人遗批件事宜。

2.        机构在开展采集、保藏、利用、运送出境、对外提供或开放使用人类遗传资源活动的过程中，相关药物临床试验项目应在经国家人类遗传资源管理部门做审批或备案后，方可启动。

3.        在项目实施过程中，需严格按照批准的内容和范围开展活动。如果涉及变更，且变更内容须向国家人类遗传资源管理部门申报的（例如试验方案更新、延长活动期限、合作方变更等），应在变更事项获得审批后，方可执行。

（六）经费管理

1.        药物临床试验经费管理贯穿于临床试验项目实施全过程，包括收入、支出、使用、分配、审计等环节。

2.        机构办和财务部门负责临床试验经费的管理，遵循合法合规、公平公开、专款专用、分项管理、独立核算的基本原则。

3.        合同签署并首笔款到账后，机构办公室会同财务部进行经费核算并建立项目专属财务代码。机构办秘书为项目制作“临床试验免费检查单”，并向CRC、CRA详细说明使用流程。

4.        临床试验完成时，由合同各方共同进行项目经费结算。

（七）CRA与CRC管理

1.        CRA和CRC需具有一定的临床试验工作经验，具备临床试验相关专业知识，其工作能力和水平需得到研究者和机构办的认可。

2.        在临床试验进行过程中，需避免经常更换CRA或CRC。

3.        在本机构开展工作的CRA和CRC，由机构办统一管理，组织培训。

（八）项目启动与实施

1.        待合同签订，首笔款到账，各项准备工作完成后，方可召开项目启动会。

2.        主要研究者负责组织本机构药物临床试验项目启动与实施。

3.        启动会上，申办者/CRO对研究人员进行临床试验方案及操作程序等培训，主要研究者对参与研究人员进行分工授权。

4.        项目启动会召开后，启动纸质源文件的受控管理工作。完成受控管理工作后，才能启动筛选入组。

5.        项目组成员负责临床试验项目的具体实施，严格遵守法规、临床试验方案、相关制度和SOP。

6.        试验过程中，需加强对药物临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

（九）试验用药品和生物样本管理

1.        项目启动会召开后，进行试验用药品等交接工作。

2.        申办者负责提供试验用药品和对照药品等，并确保试验用药品按照《药品生产质量管理规范》的相关要求生产且质量合格。

3.        药物管理员负责日常药品管理，被授权的研究者和操作人员或受试者负责试验用药品和对照药品的使用。

4.        临床试验中生物样本的管理应符合临床试验方案和相关法律法规，由生物样本管理员和操作人员负责日常管理。

（十）质量管理

1.        药物临床试验的质控体系由CRA、专业组质控和机构质控组成，各方需按照机构制定节点完成相应质控和整改回复等。

2.        临床试验过程中，需与申办者的质量管理体系和监管部门的检查进行有机结合。

          （十一）项目结题和资料归档

1.        药物临床试验项目结题时，CRA进行监查，专业组进行质控，机构办进行项目经费结算、结题质控，并审核分中心临床试验小结和临床试验报告等。

2.        文档管理员对临床试验归档资料进行审查，归档资料的保存、查阅、影印、销毁等由机构统一管理。