一、立项准备

1.申办方如有意在我院进行临床试验，应与临床试验机构办联系，协商确定研究科室及主要研究者（PI）等事宜。

2.若本中心为组长单位，申办方/协调研究组织（CRO）协助PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI和机构办等研究人员参加研究者会议。

3.申办方/ CRO按照机构办“立项送审文件清单”的要求准备申请临床试验相关材料。

二、立项审核

机构办对送审材料、研究小组成员资质等进行形式审核，审查通过后填写立项意见。如需进行修改或补充材料，待资料补充齐全后重新审核。不予立项时，退还资料并给予必要的解释。

三、伦理审核

机构办立项同意后，申办方/ CRO按我院伦理委员会要求准备申报材料，递交伦理委员会审评。

四、合同审核

申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，将合同初稿电子版提交机构办秘书审核商议。定稿版合同根据医院合同管理流程进行签订申请，最终由院长签字盖章后生效。合同正式签署，首笔款到账后，方能召开启动会，开始临床试验。

五、项目实施

1.项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

2.申办者/CRO按照试验方案及本院临床试验药物管理制度及标准操作规程将药物交予机构药物管理员。如有特殊保管需求的，需提前与机构药物管理员协商。

3.申办者/CRO协助PI召开项目启动会。

4.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，须由PI授权的临床医生签名确认。

六、质量管理

1.试验启动前，CRA和CRC须经过PI和机构办的审核确认。

2.申办者/CRO派出合格的，为研究者和机构办所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

3.机构质控员定期对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者需及时予以整改并给予书面答复。具体要求参考本院临床试验质量管理SOP。对违背方案或存在较严重问题者，研究者/CRA应及时与PI、机构办、伦理等相关部门协商，采取相应的处理措施。

4.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果反馈至机构。

5.项目开展1年以上的，PI须向伦理委员会及时递交年度跟踪审查。