为规范GCP药房药物管理流程,确保临床试验药物管理的合规性、安全性与可追溯性,现对以下工作提出明确要求:
一、药物管理表格审核与盖章管理
(一)审核流程
项目监查员需与GCP药房药物管理员共同对药物管理相关表格进行全要素审核,确保内容准确完整、符合项目实操流程及GCP 与机构管理规范。
审核通过的表格由项目监查员提交至机构办公室办理受控章加盖手续,未盖章表格一律不得用于药物管理工作。
盖章后的表格需按项目分类装入40 页自由夹,移交GCP药房药物管理员进行登记管理。
(二)时间节点
上述流程须在项目首次药物到库前完成,逾期将影响药物接收流程。
二、药物接收管理
(一)首次到药时间要求
原则上,临床试验项目药物首次交接须在启动会召开后进行;特殊情况需启动会前到药的,申办方需提交书面情况说明(加盖公章),经机构办公室审批后方可执行。
严禁未按规定时间送药,避免因流程不符导致药物退回或存储风险。
各相关人员提前协调药物运输温控、物流跟踪及交接人员安排,确保接收环节无缝衔接。
(二)药物接收效期要求
原则上,GCP药房仅接收3个月以上效期的药物,如遇特殊情况请与药物管理员沟通。
三、系统账号设置
涉及系统签收 / 回收的临床试验项目,须在首次药物到库前完成GCP药房药物管理员账号设置及培训工作:
邮箱 1:zhuyan@shchildren.com.cn 邮箱 2:liyj@shchildren.com.cn
请及时联系GCP药房药物管理员登录系统完成密码设置,逾期将影响药物信息化管理流程。
四、储存设备与温湿度记录管理
(一)设备校验与证书管理
GCP药房冷藏柜、恒温柜及温度计进行年度定期校准,校准报告由专业检验机构出具后,同步上传至GCP药房百度网盘相关文件夹。请自行下载存档。
(二)温湿度记录管理
日常管理:每月中旬,GCP药房药物管理员将上月温湿度记录(含异常报警数据)导出并上传至网盘「GCP药房月度温度记录-临时」文件夹,确保数据实时可查。
年度存档:每年 12 月 31 日前完成全年温湿度记录扫描存档,电子档上传至网盘对应目录,纸质版归档保存于GCP药房。
网盘访问权限及操作指引详见 GCP 项目交流群公告,如需协助可联系GCP药房药物管理员获取支持。
请各相关人员严格按照上述说明执行工作,如有疑问或特殊情况,请及时与机构办公室或GCP药房药物管理员沟通协调。
上一条:无