上海市儿童医院伦理审查申请递交文件目录
发布日期：2017-10-17发布人：
送审文件清单 药物临床试验伦理审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 送审文件清单 | 2 | 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） | 3 | 临床试验方案 | 4 | 知情同意书 | 5 | 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) | 6 | 临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表 | 7 | 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） | 8 | 研究者手册 | 9 | 中心伦理审查委员会批件（如为参加单位） | 10 | 研究资助的证明或合同 | 11 | 申办者资质（或营业执照） | 12 | 药品质检证明 | 13 | 国家食品药品监督管理局临床试验批件 | 14 | 药物供应者生产许可证 |
医疗器械试验伦理审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 送审文件清单 | 2 | 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） | 3 | 临床试验方案 | 4 | 知情同意书 | 5 | 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) | 6 | 临床试验病历报告表，受试者日记卡和其他问卷表 | 7 | 招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等） | 8 | 研究者手册 | 9 | 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定 | 10 | 研究资助的证明或合同 | 11 | 申办者资质（或营业执照） | 12 | 产品质量检测报告 | 13 | 注册产品标准或相应的国家、行业标准 | 14 | 医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实验报告（如有） | 15 | 器械供应者生产许可证 |
生物医学研究伦理审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 送审文件清单 | 2 | 伦理审查申请表（申请者签名并签署日期） | 3 | 研究方案 | 4 | 知情同意书 | 5 | 研究者履历(包含GCP或伦理培训证书) |
修正案审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 送审文件清单 | 2 | 修改方案伦理审查申请表 | 3 | 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 | 4 | 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交修改后的正式版本。 |
严重不良事件审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 严重不良事件审查申请表 | 2 | 严重不良事件报告表（原递交SFDA的报告表） | 3 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
年度/定期跟踪审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 送审文件清单 | 2 | 年度/定期跟踪审查申请表 | 3 | 发表文章（如有） |
不依从/违背方案审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 不依从/违背方案审查申请表 | 2 | 当前使用的研究方案和知情同意书（批件的最终版本） |
暂停/提前终止研究审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 暂停/提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期） |
结题审查申请文件清单 序号 | 文件名称 | 1 | 结题报告审查申请表 | 2 | 研究总结报告 | 3 | 发表文章（如有） |
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